|
ISO9001／ISO14001 ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ・研修 | |
| 7.3.5項 設計・開発の検証 | 実務の視点による ISO9001:2000の解説 <その43> |
35-01-43 |
7.3.5 設計・開発の検証
|
||||||
|
1. [7.3.5項]の概要 本項は、設計開発活動における検証が、設計開発活動の結果が所定の条件を満たしたものであることを確実にするための手段であることを明確にし、この検証に関する要件を規定している。 2. 設計・開発の検証 (1) 検証 「検証」の原英語は verificationであり、「真実であるかどうかを調べる」「真実であることを示す又は述べる」という意味(1)である。 規格では、「客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認すること」と定義#1されている。 このJIS和訳「確認する」の原英語の confirm は、「確かめる」ではなく、「(とりわけ証拠の提示により) 確かに真実であり又は正しいということを述べ又は示す」という意味(1)であり、上記の「真実であることを示す又は述べる」の意味の verification (検証)とは同義語である(1)。また、規格では「公式合意によって有効なものとする」ことと定義されている(2)。 すなわち、規格の「検証」とは、ある事が所定の要件を満たしているかどうか検討し、満たしていることを客観的事実によって明らかにすることであり、明らかにされた事実は組織として認められ権威づけられたものとなる。 (2) 設計開発活動における検証 標題の「設計・開発の検証」の原英文はdesign and development verificationという文法上の群名詞であり、「設計開発活動を検証する」ではなく「設計開発活動における検証」という意味である。 設計開発活動における検証は、設計開発活動のｱｳﾄﾌﾟｯﾄのｲﾝﾌﾟｯﾄに対する適合性に関して行なわれる。 設計開発活動における検証とは、設計開発活動の結果が、その定められた設計開発条件を満たしていることを客観的証拠によって明らかにすることである。検証によって、当該の設計開発活動が所定の結果を出したかどうかを判断し、問題があれば所定の結果を出すように必要な処置をとらなければならない。 94年版では、「設計検証」に使用する証拠として、代替計算、既存仕様との対比、試験や模型実験、設計文書の検討の4事例を参考として挙げていたが、2000年版では削除され、その代わりに同じ記述がISO9000規格の「検証」の定義に参考#2として記載されている。 3. 規格要求事項とその真意 (1) 計画されたとおりに検証を実施する [第1節] 設計開発の適切な段階において、その設計開発活動の結果が所定の設計開発条件を満たしたものであることを確実にするために、検証を実施しなければならない。 どの結果をどのような方法で検証するかは、設計開発活動の計画(7.3.1項)で定めなければならない。 検証は、設計開発の最終結果(7.3.3項)が間違いなく設計開発条件(7.3.2項)を満たしていることを確認し明確にするために行なうことが必要であるが、この所定の最終結果を得ることを確実にするためには、重要な設計開発の段階や時には特定の個別活動の結果についても検証を行なうことが必要である。 検証では、それぞれの設計開発活動の条件のひとつひとつについて、間違いなく満たされているかどうか客観的事実によって評価しなければならない。 (2) 検証の結果及び必要な処置の記録を維持する [第2節] 検証に使用した ﾃﾞｰﾀ などの情報を含む検証の結果の記録は、後の設計開発活動に対する技術的引き継ぎであり、設計開発活動の方向づけのための「ﾚﾋﾞｭｰ」の重要な材料である。 設計開発の最終結果(7.3.3項)の検証の記録は、当該製品の有する性能や機能の種類と水準を示しており、以降の製品実現業務や製品使用で生じる品質問題への対応の基礎となる。 検証によって判明した問題点と問題解決のための処置の記録も、以後の諸活動で参照する必要が生ずることがある。 これには、検証方法や条件の変更、問題の改善のための設計開発上の処置、及び、それらの決定や実行の結果、再検証の結果などが含まれる。これらのうち必要な事項の記録は、一連の設計開発記録として維持、管理しなければならない。 引用規格条項 #1 ISO9000, 3.8.4; #2 ISO9000, 3.8.4 参考2 引用文献 (英文献及び 文中の* 印は著者による翻訳) (1) Oxford Advanced Learner’s Dictionary, Oxford University Press (2) ISO/TC176: ISO9001/9004:2000の用語に関する指針、17 May 2001, N526R |
| H20.3.10 |
 |
 |
禁無断転載 (個人的使用のための複写歓迎) |
|
| ｻﾆｰﾋﾙｽﾞ ｺﾝｻﾙﾀﾝﾄ事務所 〒458-0031 名古屋市緑区旭出２−９０９ | |||