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ISO9001／ISO14001 ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ・研修 | |
| 7.5.2項 製造及びｻｰﾋﾞｽ提供に関するﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認 | 実務の視点による ISO9001:2000の解説 <その50> |
35-01-50 |
7.5.2 製造及びｻｰﾋﾞｽ提供に関するﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認
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1. [7.5.2項]の概要 本項は、製品での検証が不可能な場合の製品の品質保証のあり方を、「製造及びｻｰﾋﾞｽ提供の計画」(7.5.1項)の結果の妥当性の検証を行うこと、及び、「管理された状態」(同項)で実行されるための追加的要件として示している。 ２. ﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認 (1) 妥当性確認 「妥当性確認」の原英語は“validation”であり、「真実であることを証明する」「法的に有効なものとする」「有用又は許容範囲内であることを公式に明らかにする」という意味である(1)。 規格では「妥当性確認」は、｢客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認すること｣と定義されている#1。「要求事項が満たされていることを確認する」という点では、「検証」#2と同じであり、その要求事項が用途や適用に関するもの場合の検証が「妥当性確認」である。ここに、「用途(use)」は「使用目的」の方が適切であり、物事の目的に関する検証が「妥当性確認」である。 更に、「確認する」の原英語の confirm は、「(とりわけ証拠の提示により) 確かに真実であり又は正しいということを述べ又は示す」という意味(1)であり、和英辞典(2)では「確かに～だと述べる」「間違いないということを示す」との日本語が当てられている。 さらに、規格では「公式合意によって有効なものとする」ことと定義(3)されている。 敢えて「確認する」と和訳するなら、当人が確かめるというのではなく、他人の確認を得るという意味での「確認する」でなければならない。 すなわち、「妥当性確認」とは、客観的証拠によって物事の目的に関する必要を満たしていること、或いは、目的に適っていることを明らかにすることであり、「妥当性の明確化」の意味である。 明確にされた妥当性、つまり、物事が目的達成能力を有することは、組織として認められた権威ある事実となる。 (2) ﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認 「ﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認」とは、ﾌﾟﾛｾｽ、つまり、工程又は業務や作業がその目的に適ったものであることを客観的証拠によって明らかにすることであり、 本項では「ﾌﾟﾛｾｽが計画どおりの結果を出せることを実証すること」と説明されている。つまり、「ﾌﾟﾛｾｽの計画活動」の結果で定めた工程条件が実際に所定の製品仕様の製品を生み出すことができるものであること検証することである。 PDCAｻｲｸﾙに則る規格では特段の規定がなくとも、計画活動の結果が計画活動の目的に適うものであることを確実にするＣ,Ａの活動の必要を含蓄している。 定められた工程条件が妥当なものかどうかを評価し判断する方法や方式、その厳密さは、問題の重要性に応じて適切な程度でよい。一般に、重要な製品、或いは、不良品発生の損害が大きい場合、工程設計結果に客観的信頼性が薄い状況の場合には、実験室での模擬製造や試作製品の特性の評価、量産試作での工程能力の調査、ｻｰﾋﾞｽ提供試行による評価などの方法が適用される。同種の製品を繰返し製造及びｻｰﾋﾞｽ提供する業態で、一定範囲の製品仕様を包含する工程設計基準が確立し、これに基づき新規な製品に対する工程設計を行なう場合には、この手順の順守の確認と責任者による承認が、結果の工程条件が妥当なことの証拠となる。場合によっては、計画結果の工程条件を直ちに製造及びｻｰﾋﾞｽ提供に適用することもある。 規格の意図の「ﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認」は、計画した製造及びｻｰﾋﾞｽ提供工程の業務や作業の実行の手はず、つまり、確立した手順と用意した資源、或いは、実務的には工程条件、が所定の製品仕様の製品を実現するという点で適当であることを客観的証拠によって示すという、最も厳密な妥当性の評価、判定の方法である。 ３. 検証が不可能な製品特性の管理 (1) 製品特性の監視測定及び品質保証 品質管理#7は、定められた工程条件で製造及びｻｰﾋﾞｽ提供工程の業務又は作業が実行されるよう「管理された状態」を維持し、所定の製品仕様の製品を生み出す確実する活動である。この観点から、製品の特性を試験や検査など監視測定結果によって評価し、定められた合否判定基準に照らして合否を判定する活動が必要である。 また、品質保証#8の観点でも、不適合製品を顧客に出荷又は引渡さないことを確実にする手はずとして、製品を監視測定し合否判定基準を満たしていることを検証することが必要である。基準を整える必要がある。これら活動については、94年版では「検査・試験」#18、2000年版では「製品の監視及び測定」(8.2.4項)である。 (2) 監視測定が不可能な製品特性及び関連ﾌﾟﾛｾｽ しかし、製品や製品特性の種類によっては、製品特性を監視測定し評価し、製品が所定の合否判定基準を満たしていることを検証することが不可能な場合がある。 規格は、「容易に又は経済的に検証できないﾌﾟﾛｾｽ」#4と表現して、製品の監視測定による検証が不可能な理由を、技術的又は実務上の理由と費用効果の観点の2つを挙げている。この規格の意図に沿って製品特性の監視測定が不可能な理由を広く検討し、次の類型に分けた。他にもあるかもしれない。 ① 製品特性の監視測定が技術的に困難又は不可能。 ◆粉末混合作業の結果(混合均一性)、◆鋳造、鍛造、射出成形、充填作業の結果(内部性状)、 ◆部品取付け作業の結果(ﾎﾞﾙﾄの締めつけ強さ)、◆箱入り割れ物の輸送の結果(荷卸し時点での破損状況)、◆食肉処理の結果(BSE発症危険因子の存在)、◆ﾋﾞﾙ警備の巡視の結果(浸入盗被害の防止) ◆特注計算機ｿﾌﾄｳｪｱ作製の結果(目的の機能発揮)、◆複雑な機械設備の製作(目標の機能、性能発揮) ② 製品特性の監視測定の方法が本質的に存在しない ◆検査作業の結果(不良検出の完全さ)、◆試験作業の結果(試験値の正確さ)、◆箱詰め作業の結果(個数の正確さ)、◆財務処理の結果(計算、勘定の正確さ、適法性)、 ◆法律相談の結果(法律適用の適切さ)、◆問題解決のための専門的助言(助言の有効性)、 ③ 製品特性の監視測定の方法が破壊試験である ◆溶接、半田、接着作業の結果(接合強度)、◆構造物製作の結果(構造物の耐久強度) ◆建築の結果(建造物の耐震性)、◆金属加工品の熱処理の結果(強度、靱性)、◆生鮮食品輸送の結果(到着時点の食品鮮度)、◆缶飲料の殺菌(飲料中の細菌数)、◆調理の結果(料理の味) ④ 製品が大量、多数、長大、広面積、複雑形状のため、製品特性の完全な監視測定が経済的に困難 ◆めっきや塗装の結果(めっき、塗装膜厚)、◆ﾎﾞﾙﾄやﾅｯﾄの鍛造の結果(表面欠陥) ◆PETﾎﾞﾄﾙのﾌﾞﾛｰ成形の結果(寸法や形状)、◆薄鋼帯の圧延の結果(全長、全幅の板厚) ⑤ 検証のためには長期間の監視測定が必要 ◆装置の加工組立て結果(機能の信頼性、性能の耐久性、構造の耐久性、使用の安全性) ◆食品の加工包装の結果(腐敗、味の劣化)、◆医療行為の結果(治癒)、◆投資相談の結果(投資収益性) ⑥ 最終製品の監視測定では検出できない ◆製品ｹｰｽ内部の配線作業、部品取付けの結果(結線の適切さ、適切な部品) ◆原料の配合の結果(所定の原料の使用)、◆部材組立ての結果(所定の規格の金属の使用) ◆商品の店頭販売(包装された中身の間違い) ⑦ ｻｰﾋﾞｽ提供とｻｰﾋﾞｽ引渡しが同時に行なわれる ◆外科手術(病巣の摘出)、◆演劇公演(観客の受け)、◆電話相談の応対(顧客の納得)、◆対面接客(顧客が抱いた印象)、◆旅客輸送(定時移動)、◆理髪(髪形)、◆ 研修(受講者の理解度) (3) 検証が不可能な製品特性の品質保証 製品特性の検証が困難又は不可能な場合でも、だからと言って不良品を顧客に引渡してもよいということにはならない。 このような場合でも何らかの方法で所定の製品仕様が間違いなく満たされていることを検証することが必要である。 製造業を中心にこのための様々な手法が考案され実際に適用されてきた。これら手法を大別すると、実行可能な方法で製品の監視測定を行なう方式と、製品の監視測定に代えて工程や作業の実行を管理する方式の2種類に大別される。また、それぞれの場合にこれらのどれかひとつの方法が適用されるというのでなく、これら各方法を組み合わせた多様な形が適用されている。 ① 抜取り方式の製品の監視測定 製品特性の全数、全量、全面的な監視測定が困難な場合に、母集団からの適切なｻﾝﾌﾟﾘﾝｸﾞによる監視測定が広く一般に行なわれている。例えば多量生産に適用されるいわゆる抜取り検査はこれであり、例えば、機械試験、化学試験、分析など多くの試験もこれに相当する。抜取り又はｻﾝﾌﾟﾘﾝｸﾞは、統計的無差別抽出或いは一定間隔で実施されるが、工程実績に一定の変化が決まっている場合や予測できる場合が多くあり、これらの変化に対応したｻﾝﾌﾟﾘﾝｸﾞを実施することで、抜取り監視測定の精度を高めることができる。いずれにせよ、抜取り方式の製品の監視測定は、工程実行の変動を監視測定することが不可欠である。 ② 代用特性の監視測定 当該の製品特性は監視測定できなくとも、当該特性と物理的相関関係にある又は必然的に関係のある特性、製造及びｻｰﾋﾞｽ提供工程の特質上で当該特性と関連をもつことが明らかになっている特性を監視測定することが可能な場合がある。この代用特性の監視測定により当該特性を必要な程度に推定することができれば、この特性に合否判定基準を設定して製品の適合性の検証をすることができる。 多くの非破壊試験はこれに相当する。また、外観の見栄えで溶接の健全性を測り、箱詰め個数を重量から推定し、外観の色合いで食物の新鮮度を監視し、腐食受講生の表情で研修の理解度を測るなどである。 ③ 中間段階での監視測定 最終製品で監視測定できない特性を、その特性を監視測定できる受入時や途中工程で監視測定して検証し、合格品のみを次工程送りとすることにより、実質的に製品検証を行なうことができる場合がある。上記(1)の類型⑥の多くは、この方法で製品の品質が保証されている。複雑機械設備における機械単体試運転、理髪店の顧客確認を経ての仕上げ調髪などもこれに相当する。 ④ 監視測定の機械化 X線やUSTの使用、光学ｾﾝｻｰ、電磁ｾﾝｻｰ、電気ｾﾝｻｰなどによる製品特性の自動検出と画像解析や演算処理による自動合否判定により、抜取り方式しかできなかった監視測定を全数、全長、全面的監視測定に変えたり、検出精度を向上させる技術が広く実用化されている。 ⑤ 顧客の検証を受ける 実際に使用しないと機能、性能の適合性がわからない製品を中心に、試験使用による顧客の受入れ承認が契約や慣行となっている場合がある。鋳造用金型の所定形状の鋳込み品を製造できる能力、特注された計算機ｿﾌﾄｳｪｱの機能などである。多くの機械、装置は必要機能を発揮することを試運転で検証し、顧客承認を得た後に製品引渡しとなる。 ④ 工程保証 製品特性を監視測定できない場合の品質保証の基本は、いわゆる工程保証という考え方である。所定の製品仕様の製品を確実に生み出すことが予め実証された工程条件によって製造又はｻｰﾋﾞｽ提供の工程の諸業務、作業を行い、その実行を監視又は測定し、例えば工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰが所定の許容範囲であることを検証して、製品の合否を判定する方式である。規格が本項で「ﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認」として規定している要求事項は、基本的にこの工程保証方式を意図したものである。 この工程実行の検証で製品品質を保証する方式でも実際には、抜取り方式の監視測定と併用されていることが少なくない。 また、抜取り方式の製品の監視測定が効果的であるためには、工程実行が所定の状況であることが必要であるから、工程実行の検証も必要である。このような場合には①と④とを実態的に区別することは困難である。 ⑤ 設計品質としての管理 製品の耐久性、性能持続性などの特性を製品の出荷又は引渡し前に検証することは実質的に不可能であるから、これらは設計品質として取扱うのが普通である。すなわち、この特性の検証は設計開発段階で実施し(7.3.5, 7.3.6項)、製造及びｻｰﾋﾞｽ提供工程の業務は専ら設計開発で検証された製品の構造特性の実現を図ることとし、これが実現していることを検証することで、製品特性を直接検証することはしない。この場合でも一定の間隔で製品又は当該部分をｻﾝﾌﾟﾘﾝｸﾞして、製品特性の測定が行なわれていることがある。 ⑥ 作業の機械化 特に人による作業の実行を監視測定すること、また、工程作業の全期間にわたって監視測定することは必ずしも容易ではない。この対策としては、作業の機械化、工具の使用、計算機による作業支援などの方法によって、監視測定困難な作業特性を監視測定できる工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰに変換することが効果的である。また、工程保証方式では工程実行の安定性が鍵であり、工程条件実績の人為的な変動を取除くためにも機械化は大切である。ﾛﾎﾞｯﾄによるｽﾎﾟｯﾄ溶接作業、ﾄﾙｸﾚﾝﾁを使用したﾎﾞﾙﾄ締め作業、CADを利用した設計作業などである。 ⑦ 要員の作業実行の管理 人の作業の結果が製品特性に直接影響する場合に、作業方法や作業条件を明確にして、それに則って要員に作業を行なわしめ、その出来ばえを監視測定し、検証することが必要である。しかし、出来ばえを監視測定できない場合も多く、要員が間違いなく所定の作業条件を満たしたかどうかを検証することは困難である。この場合は、要員に特定の作業方法や作業条件を間違いなく知らせること、その通りに作業できる能力を間違いなく持っている要員に作業をやらせること、要員がその通りに間違いなく作業を実行したことを自身に確認させること、要員にその証拠を示させることが、一般に必要であるが、製品又はｻｰﾋﾞｽの種類によって多種多様な対応があって然るべきである。これには確立した論理や方法論も存在ないが、例えば、手順の事前確認、作業指示の文書化、手順書の面前掲示など、練習や稽古、OJT訓練などの教育訓練、資格取得、自己啓発の支援、要員の職務遂行力の見極めなど、作業実行の二重確認、復唱、ﾁｪｯｸﾘｽﾄ使用、実績記録、異常報告、異常警報装置など、さらに、全体としてお理者による日常的監視、要員の職責意識醸成、作業環境の整備など、の各手法が製造業を中心にそれぞれの目的に用いられている。 (3) 特殊工程 規格では「結果である製品の適合性を容易に又は経済的に検証できないﾌﾟﾛｾｽ*」は、「特殊工程(special process)」と呼ばれる#4。 これを本項では、「ｱｳﾄﾌﾟｯﾄが以後の監視又は測定で検証できないﾌﾟﾛｾｽ*」と表現している。 94年版は事実上、機械工業など製造業を対象に書かれていたので、規格には明記されていないが、一般に、溶接、半田、めっき、熱処理などが「特殊工程」と受けとめられていた。 これらの他にも「特殊工程」として、塗装、接着、無塵室作業、医療機器の殺菌、ｿﾌﾄｳｪｱ開発(2)、更に、非破壊検査、素材製品の混合、温度状態、環境条件、食品の味、ｻｰﾋﾞｽの正確さ(3)を例示する解説もあった。 全業種を対象とすることを謳う2000年版では、「特殊工程」の受けとめ方も拡がり、解説書には94年版での例示に加えて、鋳造、鍛造、成形、財務や法的文書の作成、専門的助言の提供(4)他、ある種の職業訓練の提供(5)、音楽演奏や演劇など芸能活動、医療活動(6)、検査や試験活動(7)まで例示されている。 規格において「特殊工程」の概念が必要となったのは、現実には溶接やめっきなど、その目的の製品の強度や耐食性の検証を製品の出荷又は引渡し前に検証することが不可能な場合があるからである。一般に、不適合製品を顧客に引き渡さないことを確実にする品質保証活動は、検査や試験のような製品の監視測定に基づく検証を基本としており、規格もこの立場に立っている。 製品の検証せずに顧客に引渡した場合は、「製品が使用され、ｻｰﾋﾞｽが引渡されてから不具合が顕在化する」可能性がある。 この対応策が、工程の作業が所定の工程条件で間違いなく行なわれたことを検証することにより、所定の製品特性が得られたものと判断する、いわゆる工程保証の論理である。 規格では工程保証という表現はしていないが、94年版では製品の品質保証のために「ﾌﾟﾛｾｽの能力を確実なものとする事前認定と、ﾌﾟﾛｾｽの実行におけるすべての重要なﾌﾟﾛｾｽ変数の制御が必要である*」という考え方#5を明確にしている。 そして、具体的には「設備及び要員を含む工程作業の認定」と「認定された要員*が工程を実行し、工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰの連続的な監視と管理を行なうこと」とを要求事項として規定していた#6。この要求事項は、溶接やめっきや熱処理の現場で、例えば溶接技能者資格制度があり、使用する機械や設備について液組成、速度、電流値、温度、濃度などの工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰの連続監視と制御が行なわれている実態と符合するので、抵抗なく受け入れられてきた。 汎用規格の2000年版では、ｻｰﾋﾞｽ業など機械工業以外にも製品検証の不可能な場合があるとの考えで、「特殊工程」の管理の要求事項も「ﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認」を行ない、ﾌﾟﾛｾｽを「管理された状態」で実行するという具体性のない表現になった。しかし、前者は94年版の「工程作業の認定」と実質的に同じことであり、後者に関する要求事項(b)～d)項)も、「要員、設備、工程作業」に規制を設けるという94年版の工程実行の管理の考え方の域を出ていない。 製品で検証できなければ「特殊工程」と見做して工程保証の考え方で品質保証するというのも、組織の実務に鑑みて短絡的である。 上記3.(3)のように監視測定を可能にする種々の方法がある。 製品特性が監視測定で検証できない理由も溶接や熱処理のように、試験が破壊試験であったり、試験に長時間を必要とするなど特性評価の試験法のため(4)(2b)(9)だけではない。上記3.(2)のように多種多様である。製品の監視測定が不可能なら工程保証の考え方が品質保証の基本となることは論理的に正しいが、その対応にも上記3.(3)のように様々のものがある。工程実行の管理として要員の資格認定や設備の認定、それに、工程ﾊﾟﾗﾒ-ﾀｰの連続監視をするだけでよいと考えることは、組織の品質保証の実務に鑑みて間違いである。例えば、多くの製造業の組織で原因を検査ﾐｽとする苦情に悩まされているが、これは一義的には、作業ﾐｽは検査で発見されるが、検査結果という製品は監視測定されず検証されることがないからと考えるのが論理的である。多くの組織が検査員の資格認定制度を設けているのは、意識せずに検査工程を「特殊工程」として扱っていたからであるが、資格認定は苦情情報の伝達、定期的な専門的教育訓練や合否判定基準のすり合わせの実施のためである。ﾃｰﾏﾊﾟｰｸやﾌｧｽﾄﾌｰﾄﾞ店では、対面ｻｰﾋﾞｽは引渡す前に好感度というｻｰﾋﾞｽ特性を検証できないことが認識されて、服装、身だしなみ、言葉使いなどの新人教育を徹底し、始業前ﾐｰﾃｨﾝｸﾞでの指導、意識づけが図られている。 普通、ひとつの製品に多数の特性を保証することが必要であり、そのいくつかが検証できないという状況であり、それらの特性に関係する作業もそれぞれに異なる。工程保証の考え方を採用する場合でも、 どの製品特性が製品で検証できないか、その場合はどのように工程実行を管理すれば不具合が顧客で発生することを防ぐことができるかという順番で考えることが実務的である。 どれが「特殊工程」であり、「特殊工程」だからこうしなければならないというのは順番が違う。 これは「特殊工程」はそうでないかの議論も無意味である。同じ工程で生み出す製品特性でも、あれは製品で検証できてもこれはできないという問題であるからである。また、 上記3.(3)のように、抜取り方式の監視測定と「特殊工程」の工程保証は実態的に区別することは困難なことが多い。 ISO9001の初版(87年版)では「特殊工程」は、独立した条項4.9.2項として要求事項が規定されていた#11のが、94年版で通常のﾌﾟﾛｾｽと一緒に4.9項の中に記述されるようになり、その参考16に「特殊工程」の名が出るだけとなった。 さらに、2000年版ではISO9001に「特殊工程」という言葉はないが、ISO9000のﾌﾟﾛｾｽの定義の参考3に「特殊工程」の説明がある。また、2008年版CDでは「溶接、殺菌、教育訓練、熱処理、ｺｰﾙｾﾝﾀｰｻｰﾋﾞｽ、緊急事態対応のようなﾌﾟﾛｾｽは妥当性確認が必要になることがある」というような記述が参考2として存在していた。規格執筆者のひとりを含み、製品の検証が出来ないのはいまだに見受けられる。規格関係者が未だに、製品で監視測定できない製品特性の品質保証という問題について、初版(87年版)の溶接や熱処理を対象にした「特殊工程」から離れられていないように見える。 ５. 規格要求事項とその真意 「製造及びｻｰﾋﾞｽ提供のﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認」とは、特定の製造又はｻｰﾋﾞｽ提供工程について定められた工程条件が、その工程の目的の製品仕様の製品を生み出す能力があることを客観的証拠によって明らかにすることである。 「妥当性確認」された、つまり妥当性が検証された工程条件で製造又はｻｰﾋﾞｽ提供工程が実行されれば、確実に所定の製品仕様の製品を得ることができる。 顧客のﾆｰｽﾞと期待を満たすという観点で決定された製品の各仕様には、一定の許容範囲が存在するのが普通であり、所定の製品仕様を得るための各業務の実行にも一定の変動やばらつきが許容される。「妥当性確認」には一般に、この許容範囲を明確にすることが含まれる。 工程条件の許容範囲は、当該の製品特性に対応する工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰの許容範囲として表されるのが普通であるが、選択可能な工程の範囲、使用可能な設備の範囲、作業者の範囲などでも表される。これは規格では、「業務の実行と管理が効果的であることを確実にするのに必要な判断基準*」(4.1 c)項)である。 そして、工程の業務や作業の実行が所定の工程条件の許容範囲内であったことが、客観的証拠によって明確にすることができれば、生み出した製品が所定の製品仕様を間違いなく満たしていると判断することができる。この工程の信頼性によって、検査や試験など製品の監視測定により製品の検証を行なうのと同じ程度の製品の信頼性を保証することができる。 一般に、「製品実現の計画」(7.1項)の一環としての個々の製品の「製造及びｻｰﾋﾞｽ提供の計画」(7.5.1項)において、定められた工程条件が所定の製品仕様の製品を生み出す能力のあることを確実にすることが必要である。しかし、出荷又は引渡し前に製品の特性を監視測定して検証できない場合は、関係する「ﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認」が必須である。 そして、当該工程の業務や作業が定められた工程条件に確実に則ったものとする「管理された状態」で実行されなければならない。「管理された状態」の手はずを確立する際には、7.5.1 a)～f)項に加えて、本項のa)～e)項をも考慮しなければならない。 実務においては、製品特性を監視測定できない場合も、そのような特性の品質保証に適用される手段、手法も多種多様である。 しかし、本項の要求事項は、規格初版の溶接や熱処理工程を念頭においた「特殊工程」の考えから抜け出せていない。 不適合製品を顧客の手に渡さないこと確実にするという観点から、製品で監視測定、検証のできない特性は何か、どのような別の方法の適用が可能か検討するという姿勢が大切である。 本項の要求事項はその検討の要素として活用することができる。 (1) 製品の検証が不可能な場合、製造及びｻｰﾋﾞｽ提供のﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認を行う [第1節 第1文] 原英文は“The organization shall validate any processes ..”と動詞形で書かれているから、その工程を間違いなく所定の製品を生み出すことのできる妥当なものとするというような趣旨に理解するのがよい。 製造及びｻｰﾋﾞｽ提供工程の結果として生じるｱｳﾄﾌﾟｯﾄ、つまり、製品が、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、定められた工程条件が所定の製品仕様の製品を生み出す能力があることを客観的証拠によって明らかにすることが必須である。 所定の製品仕様とは、「製品実現の計画」(7.1項)で定められた「製品に対する品質目標及び要求事項」(同 a)項)のことであり、定められた工程条件とは「製造及びｻｰﾋﾞｽ提供の計画」(7.5.1項)で定め用意した手順や資源である。このような製品の特性に関係する工程については、その妥当性を客観的証拠で以て明確にすることが絶対的に必要である。また、この妥当な状況を維持しなければならず、 定めた工程条件に変更が必要な状況が生ずれば、これを見直し、必要な工程条件を変更して、それが妥当なものであることを再度検証することが必要である。 この客観的証拠及び判断に関するﾃﾞｰﾀや文書は、以降の製造及びｻｰﾋﾞｽ提供活動に関係して生じた品質問題の評価や検討の場合、又は、状況変化で工程条件を見直す必要が生じた場合に参照するために、記録(4.2.4項)として管理することが必要である(7.1 d)項)。 (2) 製品の使用、ｻｰﾋﾞｽの提供の後にしか不具合が顕在化しないﾌﾟﾛｾｽを含む [第1節 第2文] 製造及びｻｰﾋﾞｽ提供工程の結果として生じるｱｳﾄﾌﾟｯﾄ たる製品が、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能なのに、そのまま製品を顧客に引渡した場合は、顧客が製品を使用し、又は、ｻｰﾋﾞｽを供された後に、製品やｻｰﾋﾞｽの不具合が発生し、又は、不具合に気付くことがあり得る。 本条文は、(1)を補足するものである。 なお、JIS和訳「ｻｰﾋﾞｽが提供されてから」というのは誤訳である。 原英文は“before … service has been delivered”であるから、「ｻｰﾋﾞｽが引渡されてから」である。 規格用語ではｻｰﾋﾞｽという製品は、「ｻｰﾋﾞｽ提供（service provision）」されて「ｻｰﾋﾞｽ」になり、この「ｻｰﾋﾞｽ」が顧客に「ｻｰﾋﾞｽ引渡し（service delivery）」される。 ｻｰﾋﾞｽ提供の結果のｻｰﾋﾞｽが監視測定で検証できない場合には、ｻｰﾋﾞｽが引渡されてから不具合が顕在化することがあり得る。ｻｰﾋﾞｽ提供とｻｰﾋﾞｽ引渡しが同時であるようなｻｰﾋﾞｽはこの典型である。 (3) 妥当性確認によって、ﾌﾟﾛｾｽが計画どおりの結果を出せることを実証する [第2節] 「ﾌﾟﾛｾｽが計画通りの結果を出す」というのは、計画した当該の製造及びｻｰﾋﾞｽ提供工程が狙いの製品仕様の製品を生み出すという意味である。これを「実証する（demonstrate）」とは、製造及びｻｰﾋﾞｽ提供の計画活動の結果が妥当なことを事実で以て示すという意味である。「妥当性確認（validation）」は、規格ではあることの使用目的や適用目的に対する適合性を対象とする一種の検証活動であり#1、本項の他でも設計開発した製品の顧客の使用環境下で起こりえる不具合の防止を目的とする「設計・開発の妥当性確認」を規定している(7.3.6項)。 本条文は、本7.5.2項の「製造及びｻｰﾋﾞｽ提供のﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認」の意味を説明している。 (4) これらのﾌﾟﾛｾｽについて、次のうち適用できるものを含んだ手続を確立する [第3節 前段記述] 「手続き」の原英語は、“arrangement”である。規格では「計画（plan)」が“arrange in advance（前もって手はずを整えること）”と定義(10)されているように、“arrangement”は計画活動で整える手はずである。つまり、手順を定め、必要な資源を用意することである。「これらﾌﾟﾛｾｽ」とは、上記(1)(2)の「ﾌﾟﾛｾｽの妥当性確認」を必須とする製造及びｻｰﾋﾞｽ提供の工程のことである。 製品検証が不可能な製品の品質保証のためには、製品検証が可能な場合に比較してより厳重な工程の実行管理が必要である。組織は、他の製品特性又は工程の実行管理に増して、所定の製品仕様を間違いなく実現する、或いは、工程の業務や作業を間違いなく所定の出来ばえで実行することを確実にするための特別な配慮、対策を講じることが必要である。組織は、このような特別な手はずを含めた工程実行の手順を確立し、つまり、工程条件と許容範囲を明確にし、それらの間違いない実行を可能とする管理された状態を確立することが必要である。 94年版#6では、製品の検証が不可能な工程に必要となる管理された状態について、他の一般的要件(4.9 a)～g)項)に加えて、「工程及び設備の承認」「有資格者による作業の実行」及び「工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰの連続的な監視及び管理」という具体的な要件を規定していた。 これらは、溶接、めっき、熱処理などの特殊工程にはよく当てはまるが、他の多様な製品検証不可能な工程のすべてにそのまま適用できる訳ではなかった。汎用規格の2000年版では汎用的でより広い概念を包含できる表現となって、本b)、c)項に姿を変えた。しかし、94年版に規定された以外の新たな管理要件を想起させる表現ではないから、結果的に何も変わっていない。加えて、「特殊工程」という概念も継続して存在している#4から、ｻｰﾋﾞｽ業を含む広い業種、業態に適用できる表現とは言っても、規格執筆の考え方においては旧来の溶接やめっきを念頭においたものからほとんど変わっていない。 組織は、当該製品と製造及びｻｰﾋﾞｽ提供工程の種類や性格に応じた、また、品質保証に必要な程度のものとして、組織に特有の手はず、及び、管理された状態の枠組みを確立することが必要である。 このために7.5.1項a）～f)項に加えて、次のa)～d)項の内で適用することが効果的であると考えられるなら、そのような手はずを採り入れればよいというのが、「次の事項のうち適用できるもの」の趣旨である。 (5) ﾌﾟﾛｾｽのﾚﾋﾞｭｰ及び承認のための明確な基準 [箇条書a)項] 原英文は、“defined criteria for review and approval of the processes”である。“criteria”は規格の他の条文では「判断基準」「合否判定基準」と和訳されており、“defined”は「明確にされた」である。 すなわち、合否判定基準が明確に定められていて、適用できるようになっていること、という意味である。 「ﾚﾋﾞｭｰ及び承認（review and approve）」という表現は、94年版では“review”が「確認」と和訳されて、文書の発行に対する要件#12として用いられていた。 これは2000年版では、文書一般と設計変更文書は「承認」に、購買文書#14は「確実にすること」となった。 また、94年版の設計に関する「確認」は、ｲﾝﾌﾟｯﾄは「ﾚﾋﾞｭｰ」で変わらず、ｱｳﾄﾌﾟｯﾄは「承認」になった。 これらいずれの表現も、責任者がある事の妥当さ、十分なことを確認して、正式なものとして権威づける行為を意味するものであり、少々の用語の違いにこだわる必要なない。 この場合の「ﾌﾟﾛｾｽのﾚﾋﾞｭｰ及び承認」は、監視測定結果のﾃﾞｰﾀを検討して、所定の工程条件の許容範囲に入っているかどうか評価し、合格であることを検証し、当該の工程実行が妥当であったことが正式に認めることである。 つまり、「工程実行結果を評価し、合否の判定をすること」を意味し、このための「合否判定基準が明確に定められている」ことが必要である。「承認」された製品は、検査や試験をせずに、次の工程に供され、又は、顧客に出荷、引渡される。 これは、製品検証が不可能な特性を有する製品の品質保証のための工程の実行管理の要件であり、94年版からそのまま引き継がれている。これら要件は、当該工程を管理された状態で製造又はｻｰﾋﾞｽ提供されることを以て製品の品質保証できるとする論理に基づいている。この工程実行の保証のためには、製造又はｻｰﾋﾞｽ提供の工程の実行状況を監視測定しなければならない。これは規格では「ﾌﾟﾛｾｽの監視及び測定」(8.2.3項)であり、この結果の検証が製品の特定の特性に関して、直接的な「製品の監視測定」(8.2.4項)を代替する。 (6) 設備の承認 [箇条書b)項 前半] 「設備の承認」は94年版(4.9項)の「必要に応じた(工程及び)設備の承認」や「関連する設備(及び要員)を含む工程作業の認定」と同じ趣旨である。 但し、この設備は、機械設備だけでなく、広く物的資源の意味の「ｲﾝﾌﾗｽﾄﾗｸﾁｬｰ」(6.3項)のことであり、更に、ｻｰﾋﾞｽ提供活動では室内装飾、商品展示棚、制服、舞台装置などもこれに含めることが必要である。 所定の製品仕様を間違いなく実現するために、特定の性能、機能を持った設備を使用することが必須の場合は、必要な性能や機能を持っていることが明確にされ、使用が承認された特定の設備を特定の条件で使用することを工程条件として規定することが必要である。 承認された設備の使用及び使用条件の実績は、上記(4)の実行された工程が妥当なものかどうかを判定する合否判定基準に組入れられ、これに基づく合否判定によって製品の品質保証を確実なものとすることができる。 また、例えば構造物の強度や耐久性の確保が、特定の仕様の材料の適用によって図られている場合や、製品のある機能耐久性が特定部品の性能に依存する場合は、規定された材料又は部品を間違いなく取付けることを製造の工程条件として、そして、工程実行の合否判定基準として規定するとよい。 本項の設備には、原材料、部品、部材などｲﾝﾌﾗｽﾄﾗｸﾁｬｰ以外の物的資源をも含めるのが実務的である。 (7) 要員の適格性確認 [箇条書b)項 後半] 「要員の適格性承認」は94年版(4.9項)の「関連する(設備及び)要員を含む工程作業の認定」及び「有資格者による作業」と同じ趣旨である。「要員の適格性確認」の原英語は“qualification of personnel”で、「…工程作業の認定（qualification of …）」と「有資格者（qualified personnel）…」と英原文では用語も同じである。 “qualification”は、規格では「規定要求事項を満たす能力があることを証拠で示すこと」という意味#16,#17であり、「適格性の明確化」の意味である。この適格性は、所定の業務に関する職務遂行力に関係するが、これは2000年版では“competent（力量がある）”に用語が置き換えられている(6.2項)。「認定された」「有資格の」が職務遂行力のある証明であるのに対して、「力量がある」は実際に職務遂行できるということが事実で証明されている状態である(11)(12)。 2000年版規格では“qualification”から“competence”への変更の意義が強調されているのに、本項と供給者の要員(7.4.2 b)項)には“qualification”が残されている。 但し、本項の“qualification”が特別な意図をもったものとは考えられない、これもよくある規格表現の不統一の事例のひとつと考えるのがよい。 所定の製品仕様を間違いなく実現するために、特定の業務ないし作業を、十分に訓練されて熟達した、又は、特定の専門性や技能を持った要員に委ねることが必須の場合がある。このような場合は、当該の業務や作業を遂行するのに必要な能力を持っていることが明確にされ承認された特定の要員に委ねることを工程条件として規定することが必要である。 このことは実行された工程が妥当なものかどうかを判定する上記(4)の合否判定基準に組入れられ、これに基づく合否判定によって製品の品質保証を確実なものとすることができる。 要員に必要な能力があることは一般に、学校教育、組織内の教育訓練の実績と職務経験、及び、特定の専門性や技能によって評価し判断される(6.2.1項)。また、要員が必要な専門性や技能を有することは、溶接技能者、非破壊試験技術者から理容師、調理師、自動車運転者、更には公認会計士、弁護士等々の資格によって証明されることも可能である。 94年版では要員の職務遂行力をもつことを確実にする「資格認定」は「特に定められた業務に従事する者」に限定されていたが、2000年版ではすべての要員に「力量がある」ことが求められるようになった。従って、特定の業務にだけ「資格認定」なり、「力量がある」ことの必要を規定することは、一般的には余分な記述である。本項のこの規定は、製品検証が不可能な工程を委ねる要員には、必要な力量のあることを特に確実な方法で、特に厳密に評価し判断すべきことを指摘していると理解するのがよい。 (8) 所定の方法及び手順の適用 [箇条書 c)項] 本項は94年版4.9項の「特殊工程」に関する「関連する設備及び要員を含む工程作業の認定」から「設備と要員の認定」を除き、また、「工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰの連続的な監視及び管理」を継承する規定である。JIS和訳「所定の」は“specific”であるから「特定の、特有の」が適当である。「方法」の原英語“method”は、「あることを行なう特定の方法」であり(1)、4.1 c)項では業務実行方法のような意味で使われ、他の条項（8.1項など）では手法の意味で使われている。「手順」は“procedure”であり、規格では「活動又はﾌﾟﾛｾｽを実行する規定の方法*」である#13。「手順」は「方法」の適用を含み、種々の活動ないし作業から成る一連の業務実行の方法というより広い意味である。製造及びｻｰﾋﾞｽ提供は一連の作業ないし工程から成るのが普通 であり、「手順」とはどのような作業ないし工程をどの順序で行なうかというようなことも含むと考えればよい。 製品検証が不可能な場合は、所定の製品仕様を間違いなく実現することが検証された特定の工程条件で製造及びｻｰﾋﾞｽ提供の工程を実行することが必要である。この工程条件のことが、「方法及び手順」である。この工程を管理された状態で実行するためには、その製品の実現に必要な「特定の方法及び手順」、つまり、特定の工程条件が定められ、実行されるような手はずが確立し、この下で実行されていなければならない。この手はずには、工程条件の実績が監視測定され、所定の許容範囲に納めるように管理され、また、(4)の合否判定基準に照らして合否判定されることが含まれなければならない。工程の実行が時間的に連続している場合の工程条件実績つまり工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰの監視測定及び管理も連続的でなければならない。 (9) 記録に関する要求事項 [箇条書 d)項] 工程ﾊﾟﾗﾒｰﾀｰなど工程条件の実績は監視測定され、定められた合否判定基準に照らして合否の判定が行なわれる。この合否判定の基となる諸ﾃﾞｰﾀと合否判定の結果は、製品の合否判定の基準のひとつであり、その合否判定基準への適合の証拠(8.2.4項)であるから、「記録」(4.2.4項)として管理されなければならない。 何をどのような形の記録とするのかを決め、実際に記録が作成されるような状態にしなければならない。 (10) 妥当性の再確認 [箇条書 e)項] 定めた工程条件に変更が必要な状況が生ずれば、これを見直し、変更された工程条件が所定の製品仕様の製品を生み出す能力があることを、改めて客観的証拠で明確にしなければならない。 定めた工程条件の変更の必要は、苦情の発生などで当該工程条件の能力に疑念が生じた場合、または、適用する工程や設備が劣化、更新や新設などで変化した場合、更に、製品仕様が変更された場合などに生じる。管理された状態には、このような工程条件の見直しや妥当性の検証が必要に応じて行なわれるようになっている状況が含まれる。 引用規格条項 #1 ISO9000, 3.8.5; #2 ISO9000, 3.5.1; #3 ISO9001:1994, 4.9 d); #4 ISO9000, 3.4.1 参考3.; #5 ISO9004-1:1994, 11.4; #6 ISO9001:1994, 4.9; #7 ISO9000, 3.2.10; #8 ISO9000, 3.2.11; #9 ISO9000, 3.8.4; #10 ISO9000, 3.8.12; #11 ISO9001:1987, 4.9.2; #12 ISO9001:1994, 4.4.9, 4.5.2, 4.6.3; #13 ISO9000, 3.4.5; #14 ISO9001:1994, 4.6.3; #15 ISO9000, 3.8.6; #16 ISO9000, 3.8.6; #17 ISO8402:1994, 2.14; #18 ISO9001:1994, 4.10 引用文献 (英文献及び 文中の* 印は著者による翻訳) (1) Oxford Advanced Learner’s Dictionary, Oxford University Press (2) L.R.Beaumont: The Standard Companion, ISO Easy,1996;a-p.22, b-p.21 (3) 三浦昭夫他: ISO9000早わかり、ｵｰﾑ社、H9.7.20; p.86 (4) C.A.Cianfrani他: ISO9001:2000 Explained,ASQ Quality Oress,2001; p.130 (5) C.MacNee他: Transition to ISO9001:2000, BSI Publications,2001; p.40 (6) J.Kanholm: ISO9000:2000 New Requirements 3rd Edition,AQA Co.; p.46 (7) D.Hoyle: ISO9000 Quality systems Handbook,Butterworth-Heinemann,2001; p.493 (8) 新村 出: 広辞苑、第3版、岩波書店、昭58年12月6日 (9) ISO/TC176: ISO9001 for Small Businesses, ISO中央事務局,2002; p.110 (10) ISO/TC176: ISO9001/9004:2000の用語に関する指針、17 May 2001, N526R (11) D.Hoyle他: Transition to ISO9001:2000, Transition Support, Jan.2001; p.16 (12) J.Ketola他: ISO9000:2000 in a Nutshell、Paton Press、2000; p.74 (13) EDｸﾞﾙｰﾌﾟ:英辞郎、PDIC for Windows |
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