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ISO9001／ISO14001 ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ・研修 | |
| 7.3.3項 設計・開発からの ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ | 実務の視点による ISO9001:2000の解説 <その41> |
35-01-41 |
7.3.3 設計・開発からの ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ
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1. [7.3.3項]の概要 本項は、設計開発の結果に関する要件及び設計開発結果の取扱いに関する要件を規定している。 2. 設計開発からの ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ (1) 設計開発の結果 組織の業務を意味する「ﾌﾟﾛｾｽ（process）」は、「ｲﾝﾌﾟｯﾄ を ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ に変換する活動」であり#1、「設計・開発」は、顧客のﾆｰｽﾞと期待を具体的な製品の「特性」に変換する活動である。 設計開発ﾌﾟﾛｾｽ の ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ とは、ｲﾝﾌﾟｯﾄ (7.2.2項)として与えられた設計開発の条件の下に実行された設計開発活動の結果であり、一連の特性の形で表された製品の仕様のことである。また、顧客が製品を引取った時又は製品を使用する時にその製品仕様が維持され、機能することが必要であるから、このために包装や使用相談ｻｰﾋﾞｽなど製品の引渡し又は製品の引渡し後の活動に関する必要事項があるなら、それら関連必要事項も製品仕様の一部として含まれていなければならない。 更に、設計開発の結果には、製品仕様の背景にある設計開発の意図やｱｲﾃﾞｱ、及び、製品の特徴と適切な使用方法についての説明が付随していることが大切である。また、設計開発の立場から製品実現の諸業務の効果的、効率的な実行のために必要と考える事項を明確にすることも、設計開発活動の責任である。 規格では、これらを合わせて設計開発の ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ としている。 (2) 設計開発結果の確定 設計開発の結果は、その仕様の製品が設計開発の条件を満たし、狙いの顧客満足を得ることができるかどうかに関して評価され、問題を解決した上で設計開発の責任者によって承認され、正式な製品の仕様として確定する。この評価では当然のことながら、その製品を製造又はｻｰﾋﾞｽ提供し顧客に引渡す諸業務に関する必要事項や問題点、又、組織の能力や経済性の観点が含まれる。規格はこの評価の方法として、検証(7.3.5項)、妥当性確認(7.3.6項)、ﾚﾋﾞｭｰ(7.3.4項)を挙げている。設計開発結果の評価と確定をどの段階で、何に基づいて行うかは、設計開発の目的により様々である。 製品仕様を決定した段階で結果を記述した図面や仕様書で評価するのか、試行や模型、試験により評価するのか、試作や試験販売で顧客の評価を確認するのか、量販や量産体制を確立した段階で行うのか等々、設計開発の計画(7.3.1項)に定められていなければならない。 設計開発活動で結果としての製品仕様を確定することは、製品に関連する要求事項の決定(7.2.1項)に相当する。 特定の注文のない状況での製品の設計開発活動では、確定した設計開発結果は製品の実用化の決定に関する別の評価の場に移される。 成約又は受注した製品について製品仕様を決定するために設計開発を行う場合は、設計開発活動は製品実現ﾌﾟﾛｾｽの一部である。 設計開発活動は製品実現の計画(7.1項)によって、製品要求事項の決定(7.2.1項)のための活動として位置づけられ、確定した設計開発結果はその製品をどのように製造又はｻｰﾋﾞｽ提供し、顧客に引渡すかを決める工程設計の意味の製品実現の計画(7.1項)に供せられる。量産、量販体制の確立までが設計開発活動となっている場合は、確定した設計開発の結果は組織の製品ﾒﾆｭｰに追加される。応札のために設計開発を行った場合は、確定した設計開発結果は受注活動に供される。 3. 規格要求事項とその真意 把握された顧客のﾆｰｽﾞと期待を満たすよう製品の仕様を決定する設計開発活動の結果は、次のa)〜d)項を満たしていることが必要である。組織は、これらの要件を満たしていることを、検証(7.3.5項)、妥当性確認(7.3.6項)、ﾚﾋﾞｭｰ(7.3.4項)によって評価し、適切であることを確認した上で、製品実現を図る製品の仕様及び関連必要事項であるとして確定する正式の決定を行わなければならない。組織は、設計開発の手順の中の、設計開発結果とその取り扱いに係わる手順が本項の要件を満たすことを確実にしなければならない。 (1) ｱｳﾄﾌﾟｯﾄは、ｲﾝﾌﾟｯﾄ と対比した検証ができるような様式で提示される [第1節 第1文] 設計開発の結果は設計開発の条件(7.3.2項)を満たしていなければならない。「検証」とは、規定要求事項が満たされていることを証拠で明らかにすること#2である。 設計開発の結果の特性で表された製品仕様は、設計開発の条件を満たしているかどうかの評価や判断は、与えられた製品仕様の目標と設計開発基準のひとつひとつについて具体的な指標でもって科学的に行われなければならない。 このためには、 ｲﾝﾌﾟｯﾄ が「漏れがなく、曖昧でなく、相反することがなく」、達成度が判定可能な表現となっていなければならない(7.3.2項)。 JIS和訳「様式」は設計開発結果の検証記録の書式を伺わせるが、原英語はformatであるから、態様というより広い概念である。評価や判断の方法には、各特性の数値の比較、作成した模型による評価、試食や対面ｻｰﾋﾞｽ試行、ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｰｼﾐｭﾚｰｼｮﾝ、一部又は全体機能の試行など様々な方法がある。また、JIS和訳の「対比して」は単に against the inputであり、“ｲﾝﾌﾟｯﾄ に対して”である。 設計開発の結果を設計開発の条件に対して検証するための評価や判断の方法は、設計開発の結果が設計開発条件で与えられた製品仕様の目標を満たしていることを正しく確認するのに適当なものであり、設計開発の結果は、検証のために必要な態様の情報と共に示されなければならない。 この ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ の態様への配慮は、検証(7.3.5項)のための配慮に限定され、同様の機能の妥当性確認(7.3.6項)に関しては配慮すべき事項が規定されていない。 これは、7.3.6項の妥当性確認が、設計開発の前提条件として与えられていない問題についての評価の活動であることを示唆している(1)。 (2) 次の段階に進める前に、承認を受ける [第1節 第2文] この英原文はThe outputs ..... shall be approved prior to release である。 この場合の release は「あるものを保持されていた場所から出す」という意味(2)で、設計開発の結果を設計開発活動の外に出すということである。 これには、設計開発結果は前もって承認されなければならない。 ある事柄を承認するとは、その業務に責任及び権限を有する者が当否を判断して、組織として正式なものと認めることである。 設計開発の責任者は、設計開発の結果が本項のa)〜d)項を満たしていることを評価し判断して、問題を解決した上で、製品の仕様を確定し、設計開発結果の製品を組織の供給する製品として正式に決定しなければならない。 設計開発の結果を設計開発活動の外に出すというのは実質的に、設計開発結果を製造又はｻｰﾋﾞｽ提供に供することであるから、JIS和訳の「次の段階に進める前に」でもよい。 規格の意図は、適切であることが確認され正式なものと認められた設計開発結果しか、製品実現に適用してはならないということである。 (3) ｱｳﾄﾌﾟｯﾄ は次の状態である [第2節 前段記述] 設計開発の結果は、a)〜d)項の要件を満たしていなければならない。 この内、a)項は設計開発条件との関係での必要事項であり、b)〜d)項は製品実現及び製品使用に関係する必要事項である。a)項は設計開発の検証(7.3.5項)により確認され、b)〜d)項の情報が十分かどうか適切かどうかの評価や判断を行うのは通常、設計開発のﾚﾋﾞｭｰ(7.3.4項)の役割である。 (4) ｲﾝﾌﾟｯﾄ で与えられた要求事項を満たす [箇条書き a)項] 設計開発の目的は、顧客満足のために必要な製品の機能及び性能を実現する製品の構造特性を決定することである。設計開発の結果の構造特性の製品が実際に、設計開発の目標の製品仕様の性能特性を満たしていることは、設計開発結果としての基本条件である。 (5) 購買、製造及びｻｰﾋﾞｽ提供に対して適切な情報を提供する [箇条書き b)項] 個々の製品を効果的、効率的に製品実現するために必要な事項、或いは、特に配慮すべき事項、困難な事項などがあれば、それらを設計開発結果の中で明確にしておくことが必要である。 これには、製品実現の方法の指定、必要な設備の指定、重要な管理項目などが含まれる。規格が製造又はｻｰﾋﾞｽ提供に加えて購買に関する情報をも規定しているのは、当該製品の原材料や部品、又、使用する設備や建物など購入品や外注品に関する条件も必要なら設計開発結果として明確にする必要があるからである。規格では表現されていないが、包装や輸送、付帯ｻｰﾋﾞｽなど製品の引渡しや引渡し後の活動に関しても、それらの効果的、効率的な実行に必要な要件があれがば、設計開発結果の中に含まれなければならない。 (6) 製品の合否判定基準を含むか又はそれを参照している [箇条書き c)項] 設計開発の結果の製品を実際に製造又はｻｰﾋﾞｽ提供して顧客に引き渡すためには、製品実現の計画(7.1項)を行うことが必要である。製品実現の計画では、製品仕様の目標と満たすべき関連仕様を明確にし、製品がそれを満たしているかどうかの合否判定基準を明確にすることが必要である。 設計開発結果の製品仕様の各特性は、それぞれが測定可能な表現となっていなければならず、狙いの顧客満足が得られるための特性のばらつきの許容範囲で示されることが必要である。 設計開発の結果としては製品実現の目標のみ規定し、許容範囲は製品種別に組織が別途定めている合否判定の基準や適用する国家規格を引用して規定するということもある。規格の「製品の合否判定基準を引用する*」はこの状況を指す。 (7) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする [箇条書き d)項] 製品の問題ない使用のために、又は、使用で狙いの顧客満足を得るために、絶対に必要な事項、すなわち、絶対に順守されなければならない製品の特定の使用方法や注意事項等があれば、それも設計開発結果の中で明確にしておくことが必要である。 これには、問題を起こす可能性のある製品の特性と事象、例えば、高電流で接点焼損、高負荷でﾄﾞﾗﾑ回転速度低下、高重量で運搬者の腰痛、無換気下のｽﾄｰﾌﾞ使用で中毒、及び、製品性能発揮のための製品の特性の条件、例えば、走行性能のためのﾊｲｵｸｶﾞｿﾘﾝ使用、機能維持のための部品定期交換、空調性能確保のための室内広さ、などがある。 これらの製品の特性とその管理は、製品の使用に係わる安全限界、使用環境や使用方法の制限、適正使用の指針、特定の免許証の必要、製品の据付けや保守の要件指定などの形で明確化される。 これら管理の必要性と方法は、製品の機能として織り込むか、又は、製品の使用における監視項目とし、製品説明書に記述するなどの方法で顧客に伝達し(7.2.3 a)項)、顧客が適切な使用条件を逸脱することのないことを図る。 引用規格条項 #1 ISO9000, 3.4.1; #2 ISO9000, 3.8.4; #3 ISO9000, 3.5.1 引用文献 (英文献及び 文中の* 印は著者による翻訳) (1) D.Hoyle: ISO9000 Quality systems Handbook,Butterworth-Heinemann,2001; p.421 (2) Oxford Advanced Learner’s Dictionary, Oxford University Press |
| H20.2.22 |
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